La Federación Nacional de Enfermos y Trasplantados Hepáticos (FNETH), entidad perteneciente a COCEMFE, junto con la Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH) y la Asociación para la Lucha contra las Enfermedades Biliares Inflamatorias (ALBI), han emitido un comunicado en respuesta a la recomendación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de revocar la autorización de comercialización del Ocaliva® en Europa.
El pasado 28 de junio, la EMA recomendó a la Comisión Europea revocar la autorización de Ocaliva® basándose en los resultados del ensayo clínico 747-302 (Cobalt), donde el tratamiento no demostró un beneficio claro en la prevención de descompensación, muerte o necesidad de trasplante hepático. No obstante, dicho ensayo presentó limitaciones importantes, como la inclusión de personas con enfermedad hepática avanzada y el abandono del estudio por parte de muchas personas del grupo placebo para iniciar otros tratamientos, lo que afectó la interpretación de los resultados.
FNETH, junto con AEEH y ALBI, subraya que estudios de vida real, como la cohorte iberia y la cohorte italiana, han mostrado beneficios del tratamiento con Ocaliva® en pacientes con colangitis biliar primaria. Estos estudios evidencian una disminución de la fosfatasa alcalina y la rigidez hepática, así como una reducción en la probabilidad de desarrollar eventos hepáticos en personas que responden al tratamiento. Se ha observado que los factores de riesgo asociados con complicaciones durante el tratamiento incluyen la presencia de hipertensión portal clínicamente significativa y niveles de bilirrubina superiores a 1,4 mg/dL, sugiriendo que el tratamiento es seguro en personas compensadas sin estos factores de riesgo.
En espera de la ratificación de la Comisión Europea, FNETH, AEEH y ALBI recomiendan mantener el tratamiento con Ocaliva® y tomar medidas como informar y tranquilizar a las personas sobre la seguridad y eficacia del fármaco, revisar la ausencia de factores de riesgo en las personas en tratamiento, y continuar con el tratamiento hasta que se tome una decisión final.
En el caso de que la Comisión Europea ratifique la decisión de la EMA, existe la posibilidad de que la compañía farmacéutica continúe ofreciendo el tratamiento a través de programas de uso compasivo para las personas que lo necesiten. Mientras tanto, FNETH, AEEH y ALBI instan a esperar la decisión definitiva y garantizan su apoyo a las personas afectadas.
