La Federación Nacional de Enfermos y Trasplantados Hepáticos (FNETH), junto con la Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH) y la Asociación para la Lucha contra las Enfermedades Biliares Inflamatorias (ALBI), ha dirigido un escrito formal a la ministra de Sanidad, Mónica García, a la directora de la Agencia Española del Medicamento y a las personas portavoces de las comisiones de sanidad de los grupos parlamentarios para buscar su colaboración para frenar la recomendación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de revocar la comercialización del fármaco Ocaliva® (ácido obeticólico) en Europa, un tratamiento utilizado en segunda o tercera línea para personas con colangitis biliar primaria.
Esta enfermedad rara afecta a unas 11.000 personas en España, siendo la mayoría mujeres. La carta está firmada por Eva Pérez Bech, presidenta de la FNETH, Manuel Romero Gómez, presidente de la AEEH y Elena Arcega, presidenta de ALBI España.
Aunque la recomendación de la EMA aún debe ser ratificada por la Comisión Europea, desde su anuncio, las tres organizaciones han recibido numerosas muestras de inquietud y preocupación de especialistas, personas con esta patología y sus familias, ya que la posible suspensión de Ocaliva® podría eliminar una importante opción terapéutica para personas con limitadas alternativas de tratamiento.
En su escrito, las tres entidades destacan que estudios y ensayos clínicos han demostrado la eficacia y seguridad de Ocaliva® en personas compensadas sin evidencia de hipertensión portal clínicamente significativa, ni historia de descompensación previa, y con función hepática normal.
“El cese de la comercialización de Ocaliva® privaría a muchos pacientes, que no tienen otra alternativa porque el fármaco de primera línea no les funciona, de una buena opción terapéutica”, afirma Manuel Romero Gómez, presidente de la AEEH.
Ante la inminente consideración de la recomendación de la EMA por parte de la Comisión Europea, FNETH, AEEH y ALBI piden la colaboración de las autoridades sanitarias para que el Ministerio de Sanidad y el Gobierno de España tome alguna acción al respecto.
“Queremos sumarnos al posicionamiento de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL), demandando a la EMA la reconsideración de su recomendación después de evaluar cuidadosamente toda la evidencia. Esta medida podría dejar a muchos pacientes en una situación difícil, especialmente en España, donde más de 11.000 personas, en su mayoría mujeres, padecen esta patología. Instamos a adoptar una estrategia científicamente rigurosa y basada en evidencia del mundo real para beneficiar a quienes viven con enfermedades hepáticas raras”, concluyen en nota de prensa las tres entidades.
